Badanie wpływu spożycia Neurotidine® na jakość życia pacjentów z jaskrą

Cel badania

Celem badania jest ocena wpływu leku Neurotidine® (roztwór doustny citikoliny) na szlak dopaminergiczny, a zwłaszcza potencjalnych implikacji dla sprawności psychofizycznej i jakości życia pacjentów z jaskrą. Inne cele to ocena tolerancji i bezpieczeństwa leku Neurotidine®.

Wskazania

Neutotydyna wpływa na podstawowe mechanizmy przewodnictwa nerwowego. Liczne badania naukowe wykazały, że wprowadzenie citikoliny do diety osób cierpiących na jaskrę, pozytywnie wpływa na widzenie, spowalniając progresję choroby i utratę pola widzenia.

Lokalizacja

Belgia

University Hospitals Leuven, Belgia

Kontakt: Stalmans Ingeborg, 003216332372, ingeborg.stalmans@uzleuven.be

Grecja

Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki, Grecja

Kontakt: Topouzis Fotis 00302310994920, ftopouzis@otenet.gr

Włochy

Presidio Ospedale San Paolo, Milano, MI, Włochy, 20142

Kontakt: Luca Rossetti, Prof. 00390281844556, luca.rossetti@unimi.it

Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma, Włochy,

Kontakt: Gianluca Manni, 00390620902968, gianlucamanni53@gmail.com

Hiszpania

CTIG – Teknon, Barcelona, ​​Hiszpania

Kontakt: Goni Francisco 0034933933179, alsina10mollet@yahoo.com

Jaskra pierwota otwartego kąta jest przewlekłą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, a jedyna udowodniona skuteczna terapia polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Mimo skutecznie obniżanego IOP, istnieje grupa pacjentów wykazująca dalszą progresję choroby mimo pozornie kontrolowanego IOP. Biorąc pod uwagę podobieństwa jaskry z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi – szczególnie w mechanizmach śmierci komórkowej – podejmowane są próby leczenia neuroprotekcyjnego. W ostatnich latach opublikowano interesujące wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych dotyczących citikoliny, która jest jedną z obiecujących substancji o domniemanym działaniu neuroprotekcyjnym i została poddana testom u pacjentów z różnorodnymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania jest sprawdzenie czy przyjmowanie Neurotidine® (wolnego kwasu cytykoliny w roztworze doustnym) może być związane z poprawą jakości życia u pacjentów z jaskrą.

Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać:

Przez pierwszy 3-miesięczny okres leczenia pacjent otrzyma lek w butelkach od farmaceuty i zostanie poproszony o ich zwrot pod koniec tego okresu. Następnie pacjenci otrzymają inne butelki do następnej fazy badania (3 miesiące): będą one zawierać placebo, jeśli pacjent otrzyma Neurotidine® w pierwszej fazie badania i odwrotnie. Ponownie pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 3 miesiącach z badanymi butelkami i otrzymają ostatni zestaw butelek na ostatnią fazę badania (3 miesiące). Podawanie w dawce 10 ml rano.

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

• Wiek: 18 lat i więcej;
• Płeć: Kobiety i mężczyźni;
• Przyjmuje zdrowych wolontariuszy:  NIE;
• Podpisana pisemna świadoma zgoda;
• Pacjenci z obuoczną jaskrą z otwartym kątem przesączania. Uwzględnione zostaną również PEX i jaskra barwikowa;
• Dobrze kontrolowane IOP;
• Pacjenci z umiarkowanym uszkodzeniem w lepszym oku, ze średnim MD w zakresie od -6 do -12 dB w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją. Podczas oceny przesiewowej MD musi wynosić od -5 do -13 dB.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku gdy pacjent spełnia choć jedno z tych kryteriów zostaje wykluczony z badania:

• Pacjenci jednooczni (ostrość widzenia <0,1 w jednym oku);
• Pacjenci z zaburzeniami psychofizycznymi;
• Pacjenci z jaskrą z przewlekłym zamknięciem kąta lub innymi rodzajami jaskry zamkniętego kąta;
• Pacjenci z innymi chorobami oka zaburzającymi prawidłową ocenę jaskrowego uszkodzenia w polu widzenia;
• Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci przyjmujący inne potencjalne leki neuroprotekcyjne, w tym miejscowe;
• Pacjenci z chorobą Parkinsona, demencją lub rozpoznaniem udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Podmiot odpowiedzialny:

Omikron Italia Srl

Główny badacz:

Prof. Luca Rossetti, Presidio Ospedale San Paolo

Więcej informacji na temat trialu:

Bibliografia:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04046809?cond=glaucoma&draw=10&rank=83

https://nootriment.com/citicoline/?fbclid=IwAR2SroVzmeb65StkURCbSaG8DEzlx0Rd_uplDhkLPZc1971yTGAJ-WjHd_4

Adrian Smędowski – ZnanyLekarz.pl