+48 577 044 204
kontakt@glaucoma.pl

Badanie wpływu spożycia Neurotidine® na jakość życia pacjentów z jaskrą

Badanie wpływu spożycia Neurotidine® na jakość życia pacjentów z jaskrą

Adrian Smędowski

Cel badania

Celem badania jest ocena wpływu leku Neurotidine® (roztwór doustny citikoliny) na szlak dopaminergiczny, a zwłaszcza potencjalnych implikacji dla sprawności psychofizycznej i jakości życia pacjentów z jaskrą. Inne cele to ocena tolerancji i bezpieczeństwa leku Neurotidine®.

Neurotydyna - lek na bazie roztworu citikoliny jest zalecana dla osób chorujących na jaskrę, farmakologicznie ustabilizowanej, z umiarkowanym uszkodzeniem pola widzenia.

Wskazania

Neutotydyna wpływa na podstawowe mechanizmy przewodnictwa nerwowego. Liczne badania naukowe wykazały, że wprowadzenie citikoliny do diety osób cierpiących na jaskrę, pozytywnie wpływa na widzenie, spowalniając progresję choroby i utratę pola widzenia.

Lokalizacja

Belgia

University Hospitals Leuven, Belgia

Kontakt: Stalmans Ingeborg, 003216332372, ingeborg.stalmans@uzleuven.be

Grecja

Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki, Grecja

Kontakt: Topouzis Fotis 00302310994920, ftopouzis@otenet.gr

Włochy

Presidio Ospedale San Paolo, Milano, MI, Włochy, 20142

Kontakt: Luca Rossetti, Prof. 00390281844556, luca.rossetti@unimi.it

Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma, Włochy,

Kontakt: Gianluca Manni, 00390620902968, gianlucamanni53@gmail.com

Hiszpania

CTIG – Teknon, Barcelona, ​​Hiszpania

Kontakt: Goni Francisco 0034933933179, alsina10mollet@yahoo.com

Jaskra pierwota otwartego kąta jest przewlekłą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, a jedyna udowodniona skuteczna terapia polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Mimo skutecznie obniżanego IOP, istnieje grupa pacjentów wykazująca dalszą progresję choroby mimo pozornie kontrolowanego IOP. Biorąc pod uwagę podobieństwa jaskry z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi – szczególnie w mechanizmach śmierci komórkowej – podejmowane są próby leczenia neuroprotekcyjnego. W ostatnich latach opublikowano interesujące wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych dotyczących citikoliny, która jest jedną z obiecujących substancji o domniemanym działaniu neuroprotekcyjnym i została poddana testom u pacjentów z różnorodnymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zamaskowanego, kontrolowanego placebo badania jest sprawdzenie czy przyjmowanie Neurotidine® (wolnego kwasu cytykoliny w roztworze doustnym) może być związane z poprawą jakości życia u pacjentów z jaskrą.

Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać:

Przez pierwszy 3-miesięczny okres leczenia pacjent otrzyma lek w butelkach od farmaceuty i zostanie poproszony o ich zwrot pod koniec tego okresu. Następnie pacjenci otrzymają inne butelki do następnej fazy badania (3 miesiące): będą one zawierać placebo, jeśli pacjent otrzyma Neurotidine® w pierwszej fazie badania i odwrotnie. Ponownie pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 3 miesiącach z badanymi butelkami i otrzymają ostatni zestaw butelek na ostatnią fazę badania (3 miesiące). Podawanie w dawce 10 ml rano.

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Wiek: 18 lat i więcej;
  • Płeć: Kobiety i mężczyźni;
  • Przyjmuje zdrowych wolontariuszy:  NIE;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda;
  • Pacjenci z obuoczną jaskrą z otwartym kątem przesączania. Uwzględnione zostaną również PEX i jaskra barwikowa;
  • Dobrze kontrolowane IOP;
  • Pacjenci z umiarkowanym uszkodzeniem w lepszym oku, ze średnim MD w zakresie od -6 do -12 dB w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją. Podczas oceny przesiewowej MD musi wynosić od -5 do -13 dB.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku gdy pacjent spełnia choć jedno z tych kryteriów zostaje wykluczony z badania:

  • Pacjenci jednooczni (ostrość widzenia <0,1 w jednym oku);
  • Pacjenci z zaburzeniami psychofizycznymi;
  • Pacjenci z jaskrą z przewlekłym zamknięciem kąta lub innymi rodzajami jaskry zamkniętego kąta;
  • Pacjenci z innymi chorobami oka zaburzającymi prawidłową ocenę jaskrowego uszkodzenia w polu widzenia;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci przyjmujący inne potencjalne leki neuroprotekcyjne, w tym miejscowe;
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, demencją lub rozpoznaniem udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Podmiot odpowiedzialny:

Omikron Italia Srl

Główny badacz:

Prof. Luca Rossetti, Presidio Ospedale San Paolo

Więcej informacji na temat trialu:

Dr n. med. Adrian Smędowski FEBO

asmedowski@sum.edu.pl

Bibliografia:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04046809?cond=glaucoma&draw=10&rank=83
https://nootriment.com/citicoline/?fbclid=IwAR2SroVzmeb65StkURCbSaG8DEzlx0Rd_uplDhkLPZc1971yTGAJ-WjHd_4
Adrian Smędowski – ZnanyLekarz.pl

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *