Badanie: „Ocena zautomatyzowanego urządzenia laserowego do bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (GLAUrious)”

Jaskra jest chorobą oczu, która powoduje postępujące w czasie uszkodzenie nerwu wzrokowego. Jednym z głównych czynników ryzyka jaskry jest podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), spowodowane zaburzeniem produkcji/odpływu cieczy wodnistej oka. Jaskra może prowadzić do ślepoty, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznana i leczona.

Kilka słów o SLT

Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) to powszechnie znany zabieg laserowy, który poprawia odpływ cieczy wodnistej z oka. Może to potencjalnie obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i może pomóc w kontrolowaniu progresji jaskry.

Standardowe SLT to metoda rutynowo wykonywana w gabinetach specjalistów od jaskry. Wykonuje się go za pomocą lasera i specjalnego rodzaju soczewki gonioskopowej, która delikatnie opiera się na powierzchni oka. Procedura trwa około 5 minut i związana jest z wykonaniem około 100 impaktów laserowych w obrębie kąta przesączania. Zabieg sam w sobie jest niebolesny, aczkolwiek kontakt soczewki gonioskopowej z okiem może wiązać się z dyskomfortem, urazami powierzchni oka i późniejszymi odczynami zapalnymi.

Czym jest DSLT?

Nowy zabieg, bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (Direct Selective Laser Trabeculoplasty – DSLT) jest wykonywany bezpośrednio, bez potrzeby używania soczewki, całkowicie bez kontaktu i jest to krótsza i prostsza technika do przeprowadzenia w porównaniu ze standardową techniką SLT. 100 impaktów laserowych dostarczane jest do oka w ciągu ułamka sekundy.

Cel badania

Celem badania jest ocena skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przy użyciu urządzenia i metody DSLT.

Mierzone zmienne:

Podstawowe:

1. Różnica między dwoma grupami leczonymi SLT lub DSLT między średnim wyjściowym IOP a średnim IOP po leczeniu [Ramy czasowe: 6 miesięcy]

Drugorzędne:

1. Średnie procentowe zmniejszenie IOP od oceny wyjściowej po leczeniu [Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy]
2. Liczba leków w porównaniu do wizyty przesiewowej [Ramy czasowe: 12 miesięcy]

Inne:

1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy]

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia

1. Wiek 40 lat lub więcej, ostrość wzroku > 6/60 w obu oczach.
2. Jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra w zespole pseudoeksfoliacji lub barwnikowa.
3. IOP ≥ 22 mmHg do ≤35 mmHg (po czasie eliminacji leków obniżających IOP).
4. Gonioskopowo widoczna ostroga twardówki na 360 stopniach statycznie.
5. Możliwość wizualizacji okołorąbkowej twardówki w zakresie 360 ​​stopni.
6. Osoby chętne i zdolne do udziału w 12-miesięcznym badaniu, do przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu obserwacji.
7. Uczestnik będący w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do konwencjonalnej laserowej trabekuloplastyki (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
3. Jaskra wrodzona lub młodzieńcza
4. Wtórna jaskra z wyjątkiem jaskry z PEX lub barwnikowej
5. Obecność jakichkolwiek obwodowych zrostów przednich w badanym oku
6. Niemożność przeprowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowanego jako utrata fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne błędy większe niż 33%)
7. Opisane ograniczenia pola widzenia (szczegóły w opisie badania na stronie trialu)
8. MD pola widzenia o wartości mniejszej niż -12dB w drugim oku
9. Tarcza nerwu wzrokowego: Stosunek c/d tarczy większy niż 0,8
10. Leczenie więcej niż dwoma lekami p/jaskrowymi.
11. Wcześniejsza operacja jaskry, chirurgiczna lub laserowa (w tym przebyte SLT) w oku badanym
12. Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki
13. Powikłana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed rekrutacją
14. Obecność zaawansowanej zaćmy w opinii badacza
15. Klinicznie istotna choroba w którymkolwiek oku określona przez badacza
16. Istotne klinicznie niedowidzenie w obu oczach
17. Gęsta pigmentacja lub krwotok w spojówce lub twardówce okołorąbkowej
18. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w czasie trwania badania
19. W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w 12-miesięcznym okresie obserwacji, chyba że w celu dalszego zmniejszenia IOP
20. Jednoczesne leczenie sterydami miejscowymi, donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi
21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w wizytach kontrolnych według uznania badacza
22. Udział w innym badaniu klinicznym

Kontakt

Kontakt:  Maital Ben-Hur

+972544534308

Maital@belkin-laser.com

Lokalizacje

Włochy

Universita degli Studi di Genova
Genua, Włochy
Kontakt: Maura Cavo +3901035338290    mauracavo@alice.it
Kontakt: dr Luca Bagnasco
Główny badacz: Carlo E. Traverso, MD

Wielka Brytania

Queens University Belfast
Belfast, Wielka Brytania
Kontakt: Lucia Dalton 07768 858583    L.Dalton@qub.ac.uk
Główny badacz: dr Augusto Azuara-Blanco, FRCOphth
Moorfields Eye Hospital
Londyn, Wielka Brytania, EC1V 2PD
Kontakt: Tabassum Master       tabassum.master@nhs.net
Główny Badacz: Gus Gazzard, Prof.

Więcej informacji na temat trialu

źródło: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03750201