+48 577 044 204
kontakt@glaucoma.pl

Badanie: „Ocena zautomatyzowanego urządzenia laserowego do bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (GLAUrious)”

Badanie: „Ocena zautomatyzowanego urządzenia laserowego do bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (GLAUrious)”

Jaskra jest chorobą oczu, która powoduje postępujące w czasie uszkodzenie nerwu wzrokowego. Jednym z głównych czynników ryzyka jaskry jest podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), spowodowane zaburzeniem produkcji/odpływu cieczy wodnistej oka. Jaskra może prowadzić do ślepoty, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznana i leczona.

Kilka słów o SLT

Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) to powszechnie znany zabieg laserowy, który poprawia odpływ cieczy wodnistej z oka. Może to potencjalnie obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i może pomóc w kontrolowaniu progresji jaskry.

Standardowe SLT to metoda rutynowo wykonywana w gabinetach specjalistów od jaskry. Wykonuje się go za pomocą lasera i specjalnego rodzaju soczewki gonioskopowej, która delikatnie opiera się na powierzchni oka. Procedura trwa około 5 minut i związana jest z wykonaniem około 100 impaktów laserowych w obrębie kąta przesączania. Zabieg sam w sobie jest niebolesny, aczkolwiek kontakt soczewki gonioskopowej z okiem może wiązać się z dyskomfortem, urazami powierzchni oka i późniejszymi odczynami zapalnymi.

Czym jest DSLT?

Nowy zabieg, bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka laserowa (Direct Selective Laser Trabeculoplasty – DSLT) jest wykonywany bezpośrednio, bez potrzeby używania soczewki, całkowicie bez kontaktu i jest to krótsza i prostsza technika do przeprowadzenia w porównaniu ze standardową techniką SLT. 100 impaktów laserowych dostarczane jest do oka w ciągu ułamka sekundy.

Źródło: https://www.ophthalmologytimes.com/glaucoma/novel-dslt-taking-aim-greater-access-glaucoma-care

Cel badania

Celem badania jest ocena skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przy użyciu urządzenia i metody DSLT.

Mierzone zmienne:

Podstawowe:

  1. Różnica między dwoma grupami leczonymi SLT lub DSLT między średnim wyjściowym IOP a średnim IOP po leczeniu [Ramy czasowe: 6 miesięcy]

Drugorzędne:

  1. Średnie procentowe zmniejszenie IOP od oceny wyjściowej po leczeniu [Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy]
  2. Liczba leków w porównaniu do wizyty przesiewowej [Ramy czasowe: 12 miesięcy]

Inne:

  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy]

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia

  1. Wiek 40 lat lub więcej, ostrość wzroku > 6/60 w obu oczach.
  2. Jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra w zespole pseudoeksfoliacji lub barwnikowa.
  3. IOP ≥ 22 mmHg do ≤35 mmHg (po czasie eliminacji leków obniżających IOP).
  4. Gonioskopowo widoczna ostroga twardówki na 360 stopniach statycznie.
  5. Możliwość wizualizacji okołorąbkowej twardówki w zakresie 360 ​​stopni.
  6. Osoby chętne i zdolne do udziału w 12-miesięcznym badaniu, do przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu obserwacji.
  7. Uczestnik będący w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do konwencjonalnej laserowej trabekuloplastyki (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
  2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  3. Jaskra wrodzona lub młodzieńcza
  4. Wtórna jaskra z wyjątkiem jaskry z PEX lub barwnikowej
  5. Obecność jakichkolwiek obwodowych zrostów przednich w badanym oku
  6. Niemożność przeprowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowanego jako utrata fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne błędy większe niż 33%)
  7. Opisane ograniczenia pola widzenia (szczegóły w opisie badania na stronie trialu)
  8. MD pola widzenia o wartości mniejszej niż -12dB w drugim oku
  9. Tarcza nerwu wzrokowego: Stosunek c/d tarczy większy niż 0,8
  10. Leczenie więcej niż dwoma lekami p/jaskrowymi.
  11. Wcześniejsza operacja jaskry, chirurgiczna lub laserowa (w tym przebyte SLT) w oku badanym
  12. Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki
  13. Powikłana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed rekrutacją
  14. Obecność zaawansowanej zaćmy w opinii badacza
  15. Klinicznie istotna choroba w którymkolwiek oku określona przez badacza
  16. Istotne klinicznie niedowidzenie w obu oczach
  17. Gęsta pigmentacja lub krwotok w spojówce lub twardówce okołorąbkowej
  18. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w czasie trwania badania
  19. W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w 12-miesięcznym okresie obserwacji, chyba że w celu dalszego zmniejszenia IOP
  20. Jednoczesne leczenie sterydami miejscowymi, donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi
  21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w wizytach kontrolnych według uznania badacza
  22. Udział w innym badaniu klinicznym

Kontakt

Kontakt:  Maital Ben-Hur+972544534308Maital@belkin-laser.com

Lokalizacje

Włochy

Universita degli Studi di Genova
Genua, Włochy
Kontakt: Maura Cavo +3901035338290    mauracavo@alice.it   
Kontakt: dr Luca Bagnasco         
Główny badacz: Carlo E. Traverso, MD         

Wielka Brytania

Queens University Belfast
Belfast, Wielka Brytania
Kontakt: Lucia Dalton 07768 858583    L.Dalton@qub.ac.uk   
Główny badacz: dr Augusto Azuara-Blanco, FRCOphth         

Moorfields Eye Hospital
Londyn, Wielka Brytania, EC1V 2PD
Kontakt: Tabassum Master       tabassum.master@nhs.net   
Główny Badacz: Gus Gazzard, Prof.         

Więcej informacji na temat trialu

Dr n. med.

Adrian Smędowski

FEBO

asmedowski@sum.edu.pl

źródło: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03750201

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *