Rewolucja w leczeniu wysiękowej postaci AMD?
- Iniekcje doszklistkowa antyVEGF
- Badanie LADDER
- Wyniki grupy z dużą dawką
- Bezpieczeństwo przede wszystkim
Iniekcje doszklistkowa antyVEGF
Skuteczna terapia wysiękowego AMD (zwyrodnienia plamki siatkówki związanego z wiekiem) związana jest z koniecznością częstych iniekcji doszklistkowych preparatów antyVEGF i równie częstych wizyt kontrolnych. Iniekcje są skuteczną, aczkolwiek inwazyjną metodą leczenia.
Najnowsze technologie dostarczania leków pozwoliły zaprojektować implant ranibizumabu (Lucentis) z możliwością wielokrotnego napełniania lekiem, który może wkrótce pozwolić pacjentom z wysiękową postacią AMD zniwelować konieczność częstych iniekcji. Szacuje się, że implant uwalnia lek przez co najmniej 6 miesięcy (zgodnie z Carl D. Regillo, MD, który przedstawił wyniki badania klinicznego LADDER).
System dostarczania leku z portu (PDS) jest zaprojektowany w celu ciągłego uwalniania specjalnej formuły ranibizumabu poprzez bierną dyfuzję. Implantacja wymaga krótkiego zabiegu chirurgicznego na sali operacyjnej, do którego nie używa się szwów oprócz tych wymaganych do zamknięcia spojówki. Natomiast napełnianie odbywa się za pomocą prostej procedury przy użyciu przeznaczonej do tego igły w ramach ambulatoryjnych.
Badanie LADDER
W badaniu tym udział wzięło 220 pacjentów, którzy wcześniej wykazywali dobrą odpowiedź na leczenie anty-VEGF. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do 1 z 3 dawek leku (10, 40 lub 100 mg/ml) lub comiesięcznych klasycznych iniekcji do ciała szklistego ranibizumabu (0,5 mg). Pierwszym analizowanym czynnikiem był czas do pierwszego uzupełnienia, który oparto na wcześniej określonych kryteriach anatomicznych i parametrach wzroku.
Wyniki grupy z dużą dawką są obiecujące
Grupa przydzielona do otrzymywania dużej dawki leku (100 mg/ml) wykazała najlepszą odpowiedź. Średni czas do uzupełnienia dozownika lekiem wynosił 15 miesięcy. Pacjenci z tej grupy wykazywali trwałą poprawę widzenia w ciągu 18 miesięcy obserwacji. Wyniki te były porównywalne do uzyskanych w grupie otrzymującej comiesięczną iniekcję doszklistkową.
Bezpieczeństwo przede wszystkim
Na początku badacze zauważyli, że u połowy uczestników, u których wszczepiono implant-dozownik wystąpił krwotok do ciała szklistego. Badanie zostało przerwane i dokonano pewnych korekt w procedurze chirurgicznej. Po modyfikacjach, powikłania w postaci krwotoku do ciała szklistego spadły do około 5%. Operacja i procedura ponownego napełniania były dobrze tolerowane i nie było różnic w kwestii bezpieczeństwa we wszystkich badanych grupach.
źródło: