Badanie kliniczne ST266 – stosowanie donosowego sprayu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu ST266 podawanego donosowo pacjentom z nadciśnieniem ocznym.

Wiek kwalifikujący się do trialu: 20 – 75 lat
Płeć kwalifikujące się do trialu: kobiety i mężczyźni.

Główna lokalizacja:
University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19104

Główny badacz: Ahmara G Ross, MD

Kontakt: David L. Steed, MD 412–402–9914 clinical@noveome.com

ST266 jest bezkomórkowym wyciągiem z komórek błony owodniowej, zawierającym koktajl czynników neuroprotekcyjnych, czynników wzrostu, cytokin p/zapalnych i innych aktywnych białek. Docelowo oczekuje się, iż preparat będzie wykazywał działanie neuroprotekcyjne wobec komórek zwojowych siatkówki i aksonów nerwu wzrokowego, niezależne od ciśnienia wewnątrzgałkowego. Aplikacja donosowa ma w założeniu ułatwić ominięcie bariery krew-mózg i łatwiejszą penetrację leku do siatkówki.

Badania na zwierzętach z uszkodzonym nerwem wzrokowym wykazały bardzo obiecujące wyniki: http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2681860

Kryteria przyjęcia:
1. Podpisany formularz świadomej zgody i dokument HIPAA
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 20-75 lat.
3. Nieznacznie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) bez oznak uszkodzenia jaskrowego.
4. IOP ≤ 28 mmHg i co najmniej jeden (1) pomiar IOP> 21 mmHg.
5. Pole widzenia (VF) w odstępie co najmniej sześciu miesięcy w normie.
6. Tomografia koherencyjna oka (OCT) (warstwy plamki i włókna nerwowego) w odstępie co najmniej sześciu (6) miesięcy w normie.
7. Gonioskopia otwarta na co najmniej twardówkę z normalną konfiguracją tęczówki.
8. Podstawowe testy neuro-poznawcze w normie.
9. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym oczekiwane zmiany związane z wiekiem, wykonywane z kontrastem i bez w normie.
10. Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego w pomiarze z nakłucia lędźwiowego w normie.

Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria do wglądu na stronie trialu klinicznego:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901781…
Okulistyczne kryteria wyłączenia:
1. IOP większe niż 29 mmHg w obu oczach.
2. Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka konwersji nadciśnienia ocznego w jaskrę zidentyfikowanymi przez głównego badacza: wywiad rodzinny pierwotnej jaskry z otwartym kątem przesączania (POAG), cienka rogówka (<540 mikronów) i niskie ciśnienie perfuzji ocznej z c/d > 0,8.
3. Przebyte zamknięcia kąta przesączania.
4. Jeden nieprawidłowy VF w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
5. Przebyta operacja jaskry (laserowa lub chirurgiczna).
6. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwjaskrowe. Pacjent, który może bezpiecznie przerwać przyjmowanie tych leków podczas okresu wypłukiwania (4-6 tygodni) może być rozważony.

Podmiot odpowiedzialny: NOVEOME https://noveome.com/clinical-trials/

Więcej informacji na temat trialu:
Dr n. med. Adrian Smędowski FEBO
asmedowski@sum.edu.pl