Leczenie jaskry insuliną!

Badanie kliniczne: Bezpieczeństwo miejscowych kropli z insuliną w jaskrze otwartego kąta.

Jaskra jest uznawana za wiodąca przyczynę nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, gdyż charakteryzuje się trwałą utratą komórek zwojowych siatkówki (RGC), grupy neuronów ośrodkowego układu nerwowego (CNS), które przenoszą informacje wzrokowe z siatkówki do mózgu za pośrednictwem długich aksonów. Uszkodzenia aksonów RGC powodują stopniową utratę pola widzenia i mogą prowadzić do ślepoty. Obecnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego pozostaje jedyną sprawdzoną metodą leczenia jaskry. Jednak wielu pacjentów nadal traci wzrok, nawet po wdrożeniu standardowych interwencji, co podkreśla niezaspokojoną potrzebę nowatorskich terapii.

Dendryty to wypustki neuronów, które określają, w jaki sposób neurony odbierają i integrują informacje. Zanik dendrytów i ich synaps są wczesnymi objawami kilku zaburzeń neurodegeneracyjnych. U ssaków neurony CNS mają wyjątkowo ograniczoną zdolność do regeneracji po uszkodzeniu.

Wszechstronny hormon – insulina z łatwością przenika przez barierę krew-mózg i wpływa na liczne procesy CNS. W mysim modelu przecięcia nerwu wzrokowego zespół kanadyjskich badaczy pod kierownictwem prof. Di Polo wykazał, że podawanie insuliny po uszkodzeniu nerwu wzrokowego pobudzało regeneracje dendrytów, a co za tym idzie, poprawie przeżycia RGC i ratowaniu funkcji wzrokowej siatkówki, dowodząc udanej regeneracji dendrytów w neuronach człowieka. Badania te potwierdzają, że insulina jest silnym lekiem przywracającym funkcję dendrytów w jaskrze, stanowiąc podstawę zastosowania insuliny jako leczenia jaskry u ludzi.

W badaniu tym badacze postawili hipotezę, że miejscowe stosowanie insuliny raz na dobę, jest bezpieczną terapią u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Podczas badania Pacjenci otrzymają miejscowe krople do oczu z insuliną.

Przewidywana data rozpoczęcia badania:	Marzec 2020 r.
Przewidywana pierwotna data zakończenia:	Listopad 2020 r.
Przewidywana data zakończenia badania :	Listopad 2021 r.

Mierniki wyników

Podstawowe:

1. Wskaźnik hipoglikemii [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie poziomu glukozy we krwi u pacjentów
2. Wskaźnik hipokaliemii [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie poziomy potasu w surowicy u pacjentów
3. Wskaźniki innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów.

Drugorzędne:

1. Ostrość wzroku badana przy pomocy wykresu Snellena wyrażona w logMAR [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie ostrość wzroku u pacjentów
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) [przedział czasu: 1 rok] Monitorowanie IOP u pacjentów.
3. Średnia grubość RNFL i GCC w SD-OCT [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie grubości RNFL i GCC u pacjentów.
4. Średnie odchylenie w polu widzenia (VF) [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie średniego odchylenia VF u pacjentów.
5. Czas domyślny PERG P50 [Ramy czasowe: 1 rok] Monitorowanie czasu niejawnego P50.
6. Amplituda P50-N95 w PERG [przedział czasu: 1 rok]. Monitorowanie amplitudy P50-N95 za pomocą PERG.

Kryteria włączenia:

* Należy pamiętać, że badanie to jest póki co otwarte tylko dla pacjentów, którzy są mieszkańcami Quebecu i którzy są już obserwowani w Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM).

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Płeć: kobiety i mężczyźni
• Zdolny do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Pacjenci ze zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta (ostrość wzroku ≤ 20/200 i / lub pole widzenia 20 stopni lub mniej)
• Pacjenci bez chorób współistniejących
• Jako oko badane zostanie wybrane tylko jedno oko na pacjenta – jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, zostanie wybrane oko o gorszej ostrości i / lub polu widzenia. 

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Obecność jakichkolwiek patologii oka innych niż jaskra, które przyczyniają się do ciężkiej utraty wzroku (retinopatia / makulopatia, niejaskrowa neuropatia wzrokowa, ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, keratopatia itp.)
• Rozpoznanie nietolerancji glukozy, cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1C> 5,7%)
• Ostrość widzenia bez poczucia światła (BPŚ)
• Pacjent, który nie możne wyrazić świadomej zgody
• Nie można ukończyć testów i działań następczych wymaganych w badaniu.

Kontakty i lokalizacje

Kontakt: Qianqian Wang, MD, FRCSC5148908000 ext 11550

qian.qian.wang@umontreal.ca

Kontakt: Marie-Catherine Tessier5148908000 ext 11550

marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca

Lokalizacje

Kanada, Quebec
Centre Hospitalier de l’Université de Montréal
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
Kontakt główny badacz: Qianqian Wang, MD, FRCSC 5148908000 ext 11550    qian.qian.wang@umontreal.ca
Kontakt: Marie-Catherine Tessier 5148908000 ext 11550    marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Główny badacz: dr Adriana Di Polo
Główny detektyw: Salim Lahoud, MD FRCSC
Główny detektyw: Younes Agoumi, MD FRCSC
Główny detektyw: Katherine Boudreault, MD FRCSC
Badacz: Ellen Zhou, MD

Więcej informacji na temat trialu:

źródło: 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6022605/pdf/awy142.pdf

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04118920?recrs=abf&cond=Glaucoma&draw=4&rank=30